manfaat.co – Vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto kembali mengemuka ke publik, vaksin virus corona yang diklaim sebagai buatan anak negeri itu kini mulai digunakan relawan termasuk pada politikus senior Partai Golkar Aburizal Bakrie. Pengenalan vaksin berbasis sel dendritik itu dimulai saat Terawan bersama dengan Komisi IX DPR RI menyambangi RSUP dr Kariadi Semarang untuk meninjau persiapan uji klinis II pada 16 Februari 2021.
Dalam perjalanan untuk mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik, uji klinis fase II tidak berjalan mulus, Badan Pengawas Obat dan Makanan tidak langsung memberi restu. BPOM menilai dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik hingga hasil penelitian uji klinis fase I vaksin nusantara belum sesuai kaidah penelitian, keputusan dari BPOM itu sempat menimbulkan kontroversi antara BPOM dan Komisi IX DPR RI.
Mayoritas para anggota legislatif itu menuding BPOM seolah berusaha untuk menghalangi vaksin karya anak bangsa hingga dinilai tidak lagi independen. Badan Litbang Kesehatan bersama dengan PT Rama Emerald Multi Sukses menandatangani kerjasama uji klinik vaksin sek dendritic SARS-CoV-2 di Kantor Gedung Kementerian Kesehatan pada bulan 22 Oktober 2020.
Terawan mengatakan kerja sama itu dilakukan karena penularan virus corona semakin bertambah di Indonesia, sedangkan Indonesia belum memiliki kemandirian vaksin melalui penciptaan vaksin buatan anak negeri. Penamaan vaksin Nusantara ini juga baru ditetapkan pada bulan Februari 2021, sebelumnya dalam rilis Rama Pharma nama vaksin ini akan dinamai ‘Joglosemar’ yang diambil dari kata Joglo rumah tradisional masyarakat Jawa sedangkan Semar sendiri merupakan tokoh pewayangan Jawa.
Terawan juga menjelaskan rangkaian uji klinis fase I dimulai dengan penyuntikan uji klinik hingga 11 Januari 2021 lalu. Kemudian pada 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi, uji klinik vaksin ini merupakan kerja sama antara Rama Pharma dengan AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat, Universitas Diponegoro dan RSUP dr. Kariadi Semarang. “Uji klinis I yang selesai dengan hasil baik, imunitas baik dan hasil safety,kan uji klinis I mengontrol safety dari pasien. Dari 30 pasien imunogenitasnya baik” ucap Terawan.
Semua rencana vaksinasi sudah disetujui, maka selanjutnya akan membutuhkan 180 relawan untuk uji klinis II, sementara untuk uji klinis tahap III dibutuhkan 1.600 relawan. Vaksin Nusantara ini diperkenalkan dengan metode sel dendritik, metode ini cukup baru digunakan untuk vaksin Covid-19, karena pengujian vaksin lain kebanyakan menggunakan metode virus inactivated, mRNA, protein rekombinan, hingga adenovirus.
Vaksin tersebut nantinya akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Tim peneliti menjelaskan, cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritic autolog atau yang merupakan komponen dari sel darah putih yang kemudian nantinya akan dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2, cara kerjanya sel yang sudah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3 sampai 7 hari.
Dari kemunculan vaksin ini, sejumlah anggota DPR akan disuntik Vaksin di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto, Jakarta hari ini, salah satu anggota dewan yang memastikan diri akan ikut serta dalam penyuntikan vaksin ini yaitu Wakil ketua Komisi IX DPR RI dari Fraksi Partai Golkar, Melki Laka Lena.
Ia menerangkan sejumlah anggota dewan dari komisi lain DPR juga akan ambil bagian dalam penyuntikan Vaksin ini, namun belum dapat dipastikan secara pasti berapa jumlah orang yang akan disuntik vaksin. Berdasarkan informasi yang beredar, sosok lain yang ikut adalah Wakil Ketua DPR Partai Gerindra Sufmi Dasco Ahmad.
Melki mengatakan kalau izin Badan Pengawas Obat dan Makanan yang belum keluar pada Vaksin Nusantara ini tidak menjadi masalah. Menurutnya Vaksin Sinovac yang belum melalui uji klinis tahap III saja sudah digunakan ke masyarakat, “ya enggak ada masalah, BPOM dengan keyakinannya dan juga BPOM sudah kasih masukan untuk peneliti dan sudah diperbaiki” ucapnya.
Diketahui ternyata vaksin ini belum mendapatkan izin uji klinis fase II dari BPOM, kabarnya vaksin ini tidak sesuai pharmaceutical grade dalam komponen dan proses penelitiannya. Selain itu juga BPOM menilai kalau komponen yang digunakan dalam vaksin ini kebanyakan impor, sehingga tidak sesuai dengan vaksin karya anak bangsa.
